谈谈华海药业进口警示的看法

来源: 谈谈华海药业进口警示的看法 1、舆论都理解为FDA针对“华海所有原料药”作输美进口限制。但实际上很可能是仅仅只针对川南一分厂。华海的原料药有三个基地,川南、汛桥、江苏;其中川南有二个分厂。所以被FDA限制的仅仅是部分原料药产品。当然这个分厂目前比较重要。– 雪球

1、舆论都理解为FDA针对“华海所有原料药”作输美进口限制。但实际上很可能是仅仅只针对川南一分厂。华海的原料药有三个基地,川南、汛桥、江苏;其中川南有二个分厂。所以被FDA限制的仅仅是部分原料药产品。当然这个分厂目前比较重要。

具体理由是:在图一文件里提到关键词:“on import alert”,“import  alert”是一个链接,指向一个新文件。在该文件里有具体的警示内容,见图二,从地址可知是川南一分厂。该结论也可以获得EMA文件的佐证,见图三,明确提到是chuannan site。

图一

图二

图三

2、大部分看法指向华海的国内制剂业务可能受到影响,甚至质疑药监局的出口转报政策,以及认为华海共线生产品种比较尴尬。实际上,FDA并没有对华海的制剂工艺提出警告。FDA原文的意思是禁止使用川南一分厂原料药的华海制剂输美。也即华海的制剂如果不使用自己的原料药,仍然可以出口美国,并不存在对华海的成品药有什么限制,华海的57个ANDA仍然全部有效。虽然实际上华海不可能短时间内变更供应商,但理解必须是FDA没有对华海的制剂本身做出限制。所以重点是现在,华海的转报国内不会受到影响,因为华海共线生产仍然是合理的。

当然,作为一个普适与长期的政策,确实需要合理。我个人觉得,既然是共线品种,如果在受到该国外机构的制剂GMP警告,那么国内共线应该临时中止,直到警告撤销。

那FDA对川南的原料药不合格认定,是否应该影响制剂共线呢?我觉得这仅仅和原料药的相关GMP规定有关。某个原料药FDA警告,EMA可能放行,那NMPA也会有自己的标准。只要NMPA认定合格,即可被使用于制剂共线生产。

3、关于具体的业务损失,个别人会说60%的业务受到影响。目前从华海在美国的激活的DMF数量看,原料药品种一共70几个。川南一分厂大约生产其中20来个原料药。欧盟并没有对川南一分厂的其它原料药做出限制,而缬沙坦原料药已经在三个月前停止供应,所以暂时,欧洲的通告没有增加华海的损失。如果欧盟未来也同样限制,那么一分厂的营收大约10个亿,减去缬沙坦,则大约新增7个亿的业务损失。

对于美国制剂,去年的营收一共是8亿多人民币,扣减已经停止供给的缬沙坦片,约7亿。假设一半到2/3受到影响,那么约3.5~4.5亿人民币。考虑到今年增长50%,约5~6亿。以40%毛利率计算,影响2~2.5亿毛利润,价值并不大。

由于华海明年在美国上市的制剂多为较新、高难度或专利挑战品种,原料药和川南一分厂无关,仍然将正常获批在美国上市。所以明年华海美国的营收也不见得下降。

一年后,如果禁令取消,那么目前被禁的相关业务将重启,虽然在欧洲的原料药与美国制剂不一定会恢复良好,但未来华海的主要利润还是来自国内制剂。国内制剂如果发展的好,其利润弹性远高于欧美业务。

总体来说,损失是有限的,如果欧盟不追加禁令,则损失5~6亿营收(约占比重10%),如果欧盟追加,则损失12~13亿(20%比重);按毛利润算,比重会更低些。

华海每年国内国际二条线申报注册成功十几个制剂品种的能力已经纯熟,且越来越多的高难度和专利品种,这种能力更加重要。

利益声明:本人持有华海药业。具体以企业公告为准。

作者:舒颜
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